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Agencia TGA australiana aprueba el fármaco Zepzelca® (Lurbinectedina) para el tratamiento de cáncer


La Agencia Sanitaria de Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación provisional de comercialización del farmaco Zepzelca® (Lurbinectedina), indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC, por sus siglas en inglés) metastásico, llamado cáncer de pulmón microcítico metastásico, con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino1. Esto significa que los pacientes que han recibido tratamiento con quimioterapia que contiene platino, y no funcionó o ya no funciona, podrán ahora acceder a otra línea de terapia oncológica.


Zepzelca® (Lurbinectedina), actúa en el cuerpo para ayudar a combatir el cáncer de pulmón microcítico metastásico al:


1. Unirse al ADN.

2. Interferir con la función de las células cancerosas.

3. Causar la muerte de las células cancerosas.


Zepzelca® (Lurbinectedina) es el primer tratamiento nuevo aprobado por la TGA para tratar el cáncer de pulmón microcítico en segunda línea desde más de dos décadas.


La aprobación de Zepzelca® (Lurbinectedina) por parte de la Agencia TGA se ha concedido por una vía reglamentaria provisional. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la TGA han colaborado a través del "Proyecto Orbis" para acelerar la disponibilidad de Zepzelca® (Lurbinectedina) para los pacientes australianos. Las autorizaciones sanitarias provisionales de comercialización, otorgadas por Agencias Sanitarias de Países de Alta Vigilancia Sanitaria, permiten a la comunidad científica y pacientes, acceder a nuevas e innovadoras terapias oncológicas de manera oportuna, y hacer frente a una importante problemática en salud pública.


La aprobación de Zepzelca® (Lurbinectedina) se basa en los datos clínicos de un estudio de fase II abierto, multicéntrico y de un solo brazo, realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico, que presentaban una progresión de la enfermedad tras el tratamiento con quimioterapia a base de platino2. Los datos, fueron publicados en el número de mayo de 2020 de la revista especializada, The Lancet Oncology2. Complementario a la autorización provisional se viene ejecutando un nuevo estudio

clínico multicéntrico de confirmación en más de 700 pacientes con cáncer de pulmón microcítico en segunda línea, incluidos algunos centros australianos. Se espera que este estudio clínico fase III finalice en 2025.


El oncólogo australiano especializado en cáncer de pulmón, el profesor Paul Mitchell, del Centro del Cáncer y Bienestar Olivia Newton-John, del Hospital de Austin en Melbourne (Australia), afirmó que el cáncer de pulmón microcítico es especialmente agresivo y que más de dos tercios de los pacientes se diagnostican en un estadio avanzado de la enfermedad. Dijo que actualmente menos del 5% de estos pacientes sobreviven más de cinco años después del diagnóstico3,4: "La nueva disponibilidad del farmaco Zepzelca® (Lurbinectedina) será bien recibida por los pacientes, las familias y la comunidad médica, ya que nos esforzamos por mejorar los resultados de los pacientes de esta enfermedad", dijo el profesor Mitchell. "Con esta aprobación, ahora tenemos otra opción para los pacientes que han progresado tras los tratamientos previos basados en el platino. Esto les da la oportunidad de continuar el tratamiento y, potencialmente, mejorar los resultados".


Zepzelca® (Lurbinectedina) es una nueva opción de tratamiento a los pacientes australianos con cáncer de pulmón microcítico recurrente. La aprobación acelerada de Zepzelca® (Lurbinectedina) resalta su potencial para satisfacer una necesidad no cubierta en esta comunidad de cáncer de pulmón microcítico que a menudo se pasa por alto. Unos 400 pacientes australianos al año se habían quedado sin opciones de tratamiento. Zepzelca® (Lurbinectedina) es una nueva opción terapéutica a los pacientes con este cáncer tan difícil de tratar. Aunque los pacientes pueden responder inicialmente a la quimioterapia tradicional, a menudo experimentan una recaída agresiva que es históricamente resistente al tratamiento. Zepzelca® (Lurbinectedina) es una terapia en áreas donde hay una necesidad insatisfecha y el cáncer de pulmón microcítico es ciertamente una de estas áreas.


Zepzelca® (Lurbinectedina) está actualmente disponible en Australia a través de un Programa de Acceso Especial.


El inicio del suministro comercial de Zepzelca® (Lurbinectedina) en Australia comenzará a principios de 2022.


Zepzelca® (Lurbinectedina) está disponible en Australia por la compañía farmacéutica, Specialised Therapeutics (ST) es una empresa biofarmacéutica internacional

independiente, bajo licencia exclusiva de la empresa biofarmacéutica española, PharmaMar.


1 Información de prescripción de lurbinectedina en Australia.


2 Trigo J, Subbiah V, Besse B, et al. Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase basket trial. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):645–654.


3 PDQ Adult Treatment Editorial Board. Small Cell Lung Cancer Treatment (PDQ®) Health Professional Version. Published online: May 1, 2019. Available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65909/ (accessed 8 October 2019)

4 Cancer Council https://www.cancer.org.au/about-cancer/types-of-cancer/lung-cancer.html

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