Cómo Contribuimos con la Cultura de Farmacovigilancia

¿Cómo contribuimos con la cultura de Farmacovigilancia?

¿Te has preguntado el impacto que tendríamos en el mundo de los medicamentos si existiera mayor cultura de farmacovigilancia?

En este artículo te comparto tres aspectos fundamentales a tener en cuenta para contribuir con la cultura de Farmacovigilancia:

1.-¿Qué es la farmacovigilancia?

2.-¿Porqué es importante?

3.-¿Cómo contribuye Lukoll?

1. ¿Qué es la farmacovigilancia?

Según la OMS y EMA: Es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

Además, podemos decir que es la ciencia cuyas actividades garantizan que se tomen decisiones oportunas con respecto al uso y a la permanencia en el mercado farmacéutico de los medicamentos a través de la detección y confirmación de señales de seguridad.

«La farmacovigilancia nos permite conocer cómo el perfil de seguridad de los medicamentos puede cambiar en el tiempo, dado que, se tiene un conocimiento limitado luego de los estudios clínicos y es en la comercialización de los medicamentos donde se conoce más sobre el perfil de seguridad por su uso en la población que no fue estudiada en la fase clínica».

2. ¿Por qué es importante?

Uno de los objetivos de la farmacovigilancia es la prevención de eventos adversos y problemas relacionados a ellos, y por el impacto en la salud pública que esto representa, debemos seguir uniendo esfuerzos para que ese objetivo se cumpla.

“La farmacovigilancia es una garantía de seguridad para el uso correcto de los medicamentos. Si el paciente observa que la medicina prescrita tiene efectos adversos, se interviene rápidamente”, según el experto colombiano Carlos Maldonado, médico farmacológico».

Esta ciencia nos permite levantar información relacionada a los daños que ocasionan los medicamentos.

No informar o reportar oportunamente los eventos adversos o problemas relacionados a los medicamentos a lo largo del tiempo, nos hace pensar que los medicamentos aparentemente son inocuos en la población, y por lo tanto, no se siente la necesidad de generar medidas de minimización de riesgo, ni prevención, incluso hace que se desconozcan los riesgos y, por lo tanto, estos medicamentos «sean seguros» en toda la población, incluyendo las poblaciones cuyas características no fueron consideradas en los estudios clínicos realizados antes de su comercialización. Esta actitud a

la larga puede que permita tener medicamentos disponibles en el mercado, pero que pueda generar un gran impacto en la salud pública.

El tiempo promedio entre la introducción de un medicamento y su retirada por razones de seguridad fue de 20.3 años de acuerdo con el estudio «Drug Withdrawal Due to Safety: A Review of the Data Supporting Withdrawal Decision».

Impacto en la salud pública

Ya hemos visto los daños a gran escala que han ocasionado los medicamentos a la población en el tiempo producto de reacciones adversas. Aquí les muestro algunos de ellos:

• 1864: 109 muertes súbitas asociadas al cloroformo.

• 1937: 107 muertes con jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol.

• 1961: >10 000 casos de niños con focomelia por talidomida.

• 1982: 2269 casos daños hepáticos con Benoxaprofeno.

• 2004: 549 casos de rabdomiolisis con Cerivastatina y 160 000 casos reportados de accidentes cerebro vasculares (ACV) con Rofecoxib

A la fecha, estamos avanzando en la creación de regulaciones que permiten monitorear y reportar los eventos adversos, lo cual ha permitido que se tomen acciones oportunamente como: realizar ajustes de formulación, cambios en las fichas técnicas, comunicación a los profesionales de la salud de los hallazgos de seguridad hasta el retiro de fármacos con el fin de prevenir reacciones adversas o agravación de estas en pacientes de poblaciones especiales como embarazadas, población geriátrica, pediátrica y pacientes con enfermedades pre-existentes.

La investigación y la innovación permite el desarrollo de nuevos fármacos, por ello es muy importante mantener un monitoreo de la vigilancia del perfil de seguridad constantemente, así como la creación de planes de manejo de riesgos en aquellos medicamentos que son nuevos y para los cuales se han identificado riesgos que requieren un monitoreo adicional.

3. ¿Cómo contribuye Lukoll al Sistema de Farmacovigilancia?

Los actores del sistema de Farmacovigilancia se muestran a continuación:

Principales:

• Profesionales de la salud

• Hospitales-clínicas/Farmacias

• Autoridades Sanitarias

• Laboratorios Fabricantes

Secundarios:

• Universidades

• Sociedades profesionales (médicas, farmacéuticas, enfermeras, etc).

• Colegios profesionales

• Aseguradoras

• Almacenes de productos para la salud

• Importadoras/distribuidoras

• Otros profesionales como: Ingenieros, abogados, comunicadores, psicólogos, marketing.

Los actores principales y secundarios contribuyen a que el sistema de Farmacovigilancia fluya, porque pueden aportar con información, sistematización, educación, así como

también generan estrategias de comunicación importantes sobre la seguridad de medicamentos.

Los pacientes cumplen un rol muy importante al proporcionar información clave sobre el uso de los medicamentos y cómo se sienten durante y después de su tratamiento farmacoterapéutico. Ellos, a través de las asociaciones de pacientes, pueden tener voz para defender sus derechos y exigir tratamientos seguros, eficaces y de calidad para los cuales los actores de Farmacovigilancia dirigen sus esfuerzos de forma activa.

Para Lukoll, es importante crear estrategias apropiadas, generadoras de evidencia o de monitoreo de reacciones adversas, según la última declaración del grupo de XII de CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) como:

• Estudios de ensayos clínicos de fase IV;

• Estudios observacionales;

• Registros de pacientes y/o programas de apoyo al paciente;

• Grupos focales de pacientes.

Otro punto importante considerado en esta declaración menciona la importancia de la implementación de estrategias proactivas de monitoreo de reacciones adversas en las cuales participa Lukoll de forma activa como parte de la industria farmacéutica, uno de los principales actores del sistema de farmacovigilancia.

Si deseas leer la declaración completa la puedes encontrar en el siguiente link: https://cioms.ch/…/uploads/2020/06/CIOMS_WGXII_Statement.pdf

Recomendamos a los profesionales que laboran en la industria farmacéutica que pueden contribuir desde su posición a través de estas cinco (5) actividades principales:

• Mantener una constante vigilancia de la seguridad de los medicamentos que comercializa o Incluir planes de comunicación sobre información de seguridad en las estrategias de la compañía.Considerar que cualquier iniciativa que se pueda crear para impulsar la venta de los medicamentos puede generar intercambio de información de seguridad con los profesionales de la salud, autoridades, tomadores de decisiones.

• Contribuir a impulsar la investigación e innovación constante en base a las necesidades de salud pública.

• Participar activamente en las actividades de comunicación con profesionales de la salud con el fin de poner a su disposición los nuevos tratamientos, resultados de investigación, próximos lanzamientos, así como en el manejo de los riesgos a fin de que los profesionales tomen las mejores decisiones para sus pacientes.

• Proporcionar acceso a capacitaciones, sin condicionar la prescripciónen relación a los nuevos productos, nuevas indicaciones, además brinda o facilita los medios para brindar información sobre la minimización de los riesgos de sus productos.

Conclusiones

Como vemos, esta ciencia existe desde la década de los sesenta de manera formal, sin embargo, debemos seguir contribuyendo a reforzar la cultura, monitoreo de la seguridad, generación de información a través de estudios y a través de estrategias innovadoras que permitan concientizar en su importancia e impacto.

«La farmacovigilancia, más allá de la ciencia es tener conciencia, es una oportunidad que nos permite mejorar el uso de los medicamentos, y prevenir las reacciones adversas en los pacientes a través de medidas de minimización de riesgos, educación y comunicación proactiva y constante entre los actores en el Sistema de Farmacovigilancia».

Si formas parte del sistema de farmacovigilancia, te invito a que participes activamente en tres actividades principales:

• Reportar las sospechas de reacciones adversas y problemas relacionados a medicamentos que tú identifiques o tomes conocimiento de forma oportuna.

• Capacitarte constantemente en Farmacovigilancia y transmitir la cultura a los que te rodean incluyendo los más cercanos como tus amigos, familiares, colegas.

• Fomentar estrategias que contribuyan a disponer de medicamentos seguros, eficaces, efectivos y de calidad desde tu rol en la sociedad.

• Contar con medicamentos seguros es responsabilidad de todos los actores del sistema y los pacientes, por lo que, es necesario que todos se involucren y trabajen en conjunto a fin de fomentar también la creación de normativas y directrices que amparen la toma de decisiones oportuna y eficaz en pro de la seguridad de los pacientes y la salud pública.